電子線滅菌セミナー（2016年3月）の開催 → 終了しました

“電子線受託滅菌サービスの一環として、ご好評につき今年度も電子線滅菌セミナーを開催することが決定致しましたのでご案内申し上げます。今回のセミナーは、電子線滅菌とは、といった基礎から、電子線滅菌バリデーションの詳細、微生物試験のバイオバーデン測定法について、わかりやすく解説いたします。
また、特別講演として外部講師をお招きして医療機器の薬機法規制概要ならびに医療機器等法改正後1年経過した現在の製造販売業の新QMS対応状況、経過措置についてご説明いたします。社内教育の一環でもご活用いただけますので、お忙しいこととは存じますが、是非ご参加いただければ幸いです。
※日本電子照射サービス(株)は、電子線照射（滅菌）受託サービスとして、国内でもいち早く医療機器製造業を取得、また医薬品においても本格的な無菌製剤について国内初となる電子線滅菌許認可を取得し、第三者認証機関・行政での講演など電子線滅菌の啓蒙活動を続けてきた実績があります。

日時と場所

日時

2016年3月1日(火) 13時00分 ～ 17時30分　(受付12時30分～)

場所

品川区立総合区民会館「きゅりあん」１F小ホール ※ 東京都品川区東大井5-18-1　JR/東急線　大井町駅前

セミナープログラム

開場（受付開始） ：　12:30～

開会挨拶　　　　　：　13:00

• ―　第一部　：　13:05～14:00　― 講師：竹原　淳
  電子線滅菌の基礎（性質、発生原理、滅菌原理、ガンマ線との違いなど）
  電子線滅菌の特長と留意点（実例紹介、メリット・デメリットなど）
• ―　第二部　：　14:00～15:00　― 外部講師：藤塚　秀樹　先生((株)エキスパートナー・ジャパン)
  医療機器の薬機法規制概要 （各プロセスにおける法規制、業許可と業登録制度、医療機器の承認、認証、届制度）
  製造販売業の新QMS対応状況
  経過措置（添付文書、記載整備など）
• ―　第三部　：　15:15～16:15　― 講師：上野　浩二
  電子線滅菌バリデーションの詳細 （滅菌関連の法規制、滅菌バリデーションの実例、滅菌効果、素材・材料の滅菌適合性、 滅菌線量の設定方法(VDmaxSD法等)、最終条件の設定方法、工程有効性の維持など）
• ―　第四部　：　16:15～17:15　― 講師：挽野　圭太郎
  バイオバーデン測定法の紹介 （関連規格、測定の効果と目的、実例紹介、測定法バリデーション(回収率)、 測定時の重要ポイント・留意点、検出菌の同定など）
• ―　質疑応答（各部共通）　：　17:15～17:30　―

講演者

＜特別ゲスト＞　藤塚　秀樹先生

株式会社エキスパートナー・ジャパン代表取締役 EPJメディカル―サービス株式会社代表取締役 医療機器薬事初任者講習“薬事の学校”　主任講師 (独)新産業創造研究機構　薬事アドバイザー ISO13485主任審査員 【略歴】 筑波大学　物質分子工学科 医療機器専門の薬事コンサルタント 実績：承認(認証)申請関連　約540件、業許可関連　約90件 カテーテル、 シリンジ、創傷被覆材 など.

日本電子照射サービス株式会社

• 竹原　淳：営業課長（ISO/TC198WG2国内委員、第1種放射線取扱主任者）
• 上野　浩二：技術課長（医療機器責任技術者、品質管理など従事）
• 挽野　圭太郎：技術課（微生物・理化学・生化学試験実務担当）

参加費・定員

• 参加費　：　5,000円　（参加費は当日受付にてお支払下さい）
• 定　員　：　　150名　　定員になり次第締め切りとなりますためお早めに申込みください